Апалутамид-АМЕДАРТ (табл. п. плен. о. 60 мг № 120) Альфамед Фарбил Арцнаймиттель Гмбх Россия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(011023)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	22.07.2025
Дата окончания действия:	22.07.2030
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "АМЕДАРТ"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Апалутамид-АМЕДАРТ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Апалутамид

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	60 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		120 шт. - банки - пачки картонные (120 шт.) - По рецепту

 

Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; антиандрогены

 

Код АТХ	АТХ
L02BB05	Апалутамид

Листок-вкладыш — информация для пациента
Апалутамид-АМЕДАРТ, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: апалутамид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Апалутамид-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
О чём следует знать перед приёмом препарата Апалутамид-АМЕДАРТ.
Приём препарата Апалутамид-АМЕДАРТ.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Апалутамид-АМЕДАРТ.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
1. Что из себя представляет препарат Апалутамид-АМЕДАРТ, и для чего его применяют
Апалутамид-АМЕДАРТ — это противоопухолевый препарат, который содержит действующее вещество апалутамид.

Показания к применению

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ применяется у взрослых мужчин старше 18 лет для лечения рака предстательной железы, который:

метастазировал в другие органы и даёт ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется гормоночувствительным раком предстательной железы);
не метастазировал в другие органы и не даёт ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется кастрационно- резистентным раком предстательной железы).
Способ действия препарата Апалутамид-АМЕДАРТ

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ оказывает свое действие посредством блокады активности гормонов, известных как андрогены (таких как тестостерон). Андрогены могут способствовать

росту опухоли. Блокируя эффект андрогенов, апалутамид останавливает рост и, деление клеток рака предстательной железы.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апалутамид-АМЕДАРТ
Противопоказания

Не принимайте препарат Апалутамид-АМЕДАРТ:

если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
если Вы беременны или способны забеременеть (см. более подробную информацию ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приёма препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Апалутамид-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом:

если у Вас когда-либо случались эпилептические припадки или судороги.
если Вы принимаете какие-либо препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол).
если у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе нарушения ритма сердца (аритмия).
если у Вас когда-либо развивались распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром) или тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожных покровов, появлялись пузыри и/или болезненные участки в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) после приёма препарата Апалутамид-АМЕДАРТ или других препаратов, близких к нему.
Падения и переломы костей

У пациентов, принимавших апалутамид отмечались случаи падения. Примите дополнительные меры предосторожности для снижения риска падения.

У пациентов, принимавших апалутамид, наблюдались переломы костей. Врач будет контролировать Ваше состояние и может назначить Вам препараты для укрепления костей.

Заболевание сердца, инсульт или микроинсульт

Во время лечения апалутамидом у некоторых пациентов отмечалась закупорка артерий сердца или артерий части головного мозга, что может привести к смерти.

Во время лечения препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ врач будет наблюдать Вас на предмет появления признаков и симптомов, свидетельствующих о нарушениях со стороны сердца или головного мозга.

Если во время лечения препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная

слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Если Вы принимаете какие-либо препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы уточнить, не связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений или нарушений со стороны сердца.

Тяжёлые кожные нежелательные реакции (SCARs)

У пациентов, которые принимают препарат Апалутамид-АМЕДАРТ, редко могут развиваться тяжёлые кожные нежелательные реакции (SCAR), включающие в себя лекарственную реакцию, сопровождающуюся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсического эпидермального некролиза (ТЭН), которые могут быть жизнеутрожающими или могут приводить к летальному исходу. DRESS-синдром может проявляться в виде тяжёлой сыпи по всему телу, обычно сопровождающейся повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, а также поражением клеток крови и органов во время лечения препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ. ССД/ТЭН могут проявляться в виде тяжёлой сыпи с волдырями и шелушением кожи по всему телу, включая язвы в полости рта, горла, носа, поверхности глаз и половых органах во время лечения препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ. Высокая температура и гриппоподобные симптомы могут проявляться до развития этих серьёзных кожных высыпаний.

Если у Вас появится серьёзная сыпь или другие описанные выше нарушения со стороны кожи, прекратите приём препарата Апалутамид-АМЕДАРТ и немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если любое из вышеописанного применимо к Вам (или если Вы сомневаетесь), до начала приёма препарата Апалутамид-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Интерстициальное заболевание лёгких

Случаи интерстициального заболевания лёгких (неинфекционного воспаления лёгких, которое может привести к необратимому повреждению) наблюдались у пациентов, принимавших апалутамид, включая летальные случаи. Симптомами интерстициального заболевания лёгких являются кашель и одышка, иногда с повышением температуры, которые не вызваны физической активностью.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились симптомы, которые могут быть признаками интерстициального заболевания лёгких.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Если ребёнок или подросток случайно принял препарат Апалутамид-АМЕДАРТ:

немедленно обратитесь за медицинской помощью;
возьмите с собой этот листок-вкладыш, чтобы показать его врачу неотложной помощи.

Другие препараты и препарат Апалутамид-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Апалутамид-АМЕДАРТ может влиять на эффекты других препрегов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Апалутамид-АМЕДАРТ.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, которые:

снижают повышенный уровень жиров в крови (например, гемфиброзил);
применяются для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин);
применяются для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол);
применяются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) — ВИЧ-инфекция (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир);
применяются для лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам);
применяются для лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота);
применяются для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояния, повышенной кислотности желудка) (например, омепразол);
предотвращают образование тромбов (например, варфарин, клопидогрел, дабигатрана этексилат);
применяются для лечения поллиноза и аллергических реакций (например, фексофенадин);
применяются для снижения содержания холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин);
применяются для лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, дигоксин, фелодипин);
применяются для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
применяются для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
применяются для лечения подагры (например, колхицин);
применяются для снижения содержания глюкозы в крови (например, репаглинид);
применяются для лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат);
применяются для лечения зависимости от опиатов или лечения боли (например, метадон);
применяются для лечения серьёзных психических заболеваний (например, галоперидол).
Составьте список принимаемых Вами препаратов и покажите этот список врачу, если Вы начинаете приём какого-либо нового препарата. Сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Апалутамид-АМЕДАРТ, когда Вам назначается какой-нибудь новый препарат. Возможно, потребуется изменить дозу препарата Апалутамид-АМЕДАРТ или каких-либо других препаратов, принимаемых Вами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Информация для женщин

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ не должен приниматься беременными женщинами и женщинами, которые могут забеременеть или кормят ребёнка грудью. Апалутамид-АМЕДАРТ может причинить вред ещё не рождённому ребёнку.
Информация для мужчин — следуйте этим рекомендациям во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения

При половых контактах с беременной женщиной используйте презерватив, чтобы предотвратить риски для будущего ребёнка.
При половых контактах с женщиной, которая может забеременеть, следует использовать презерватив в сочетании с другим высокоэффективным методом контрацепции.
Используйте средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы о контрацепции.

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ может вызвать снижение фертильности у мужчин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что данный препарат будет оказывать влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Побочные эффекты препарата Апалутамид-АМЕДАРТ включают судороги. Если у Вас имеется повышенный риск появления судорог (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу (4 таблетки), то есть по сути, «не содержит натрия». 1 ммоль натрия (Na) равно 23 мг Na равно 58,4 мг соли (NaCl).

3. Приём препарата Апалутамид-АМЕДАРТ
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в сутки. Ваш врач может приостановить терапию препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ, либо снизить дозу препарата в зависимости от степени выраженности у Вас нежелательных реакций.

Способ применения препарата Апалутамид-АМЕДАРТ

Принимайте препарат внутрь.
Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ можно принимать с пищей или между приёмами пищи.
Глотайте таблетки целиком.
Лечащий врач может назначать Вам и другие препараты совместно с приёмом препарата Апалутамид-АМЕДАРТ.

Если Вам трудно глотать таблетки целиком, рекомендуемую дозу таблеток Апалутамид-АМЕДАРТ можно смешать со 120 мл яблочного пюре. Не раздавливайте таблетки. Перемешайте яблочное пюре после добавления таблеток, а также через 15 минут и 30 минут для того, чтобы

таблетки полностью диспергировались (хорошо были перемешаны с пюре, и же осталось никаких остатков таблетки). С помощью ложки сразу же проглотите смесь. Промойте контейнер для смеси с 60 мл воды и немедленно выпейте содержимое. Повторите этот этап ещё раз, чтобы гарантировано принять полную дозу. Смесь следует употребить в течение одного часа после приготовления.

Если Вы приняли препарата Апалутамид-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, прекратите дальнейший приём препарата Апалутамид-АМЕДАРТ и обратитесь к лечащему врачу. Вы можете быть подвержены повышенному риску развития побочных эффектов.

Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-АМЕДАРТ

Если Вы забыли принять дозу, её необходимо принять как можно быстрее в этот же день; на следующий день следует соблюдать обычный режим приёма. Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-АМЕДАРТ и прошло более одних суток — немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Апалутамид-АМЕДАРТ.

Если Вы прекратили приём препарата Апалутамид-АМЕДАРТ

Не прекращайте приём препарата Апалутамид-АМЕДАРТ без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Апалутамид-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любые из следующих симптомов:

распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS- синдром).
красноватые, не возвышающиеся, напоминающие мишень круглые пятна на коже туловища или конечностей, часто — с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горла, носа, на половых органах и поверхности глаз. Этим серьёзным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и/или гриппоподобные симптомы (лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))).
Серьёзные нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из нижеследующих серьёзных побочных эффектов — в этом случае лечащий врач может прекратить лечение:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

падения или переломы (костей). Лечащий врач, возможно, будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас имеется повышенный риск переломов.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

заболевания сердца, инсульт или микроинсульт. Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием на предмет появления признаков или симптомов нарушения работы сердца или головного мозга. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи, если во время лечения препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

судороги или эпилептические припадки. Лечащий врач отменит лечение препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ, если во время лечения у Вас появятся судороги;
синдром беспокойных ног (неприятное ощущение с непреодолимым желанием пошевелить ногами, а иногда и руками, и другими частями тела)
Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

кашель и одышка, возможно, сопровождающиеся повышением температуры, которые не вызваны физической активностью (воспаление в лёгких, известное как интерстициальное заболевание лёгких).
Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из вышеуказанных серьёзных побочных эффектов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Апалутамид-АМЕДАРТ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

ощущение сильной усталости
боль в суставах
кожная сыпь
снижение аппетита
повышение артериального давления
приливы жара
диарея
снижение массы тела
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

мышечные спазмы
зуд
выпадение волос
изменение вкусовой чувствительности
повышение содержания холестерина в анализах крови
повышение содержания определённого типа жировых веществ под названием «триглицериды» в анализах крови
недостаточная активность щитовидной железы, которая может приводить к выраженной утомляемости, и при которой может быть тяжело по утрам начинать повседневную активность; также могут отмечаться признаки недостаточной активности щитовидной железы в анализах крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

судороги/эпилептические припадки
Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

нарушения электрической активности сердца на ЭКГ (электрокардиограмма)
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Апалутамид-АМЕДАРТ
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или что на ней имеются признаки вскрытия.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является апалутамид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг апалутамида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллозы ацетата сукцинат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая (силиконизированная), магния стеарат.
Плёночная оболочка: поливиниловый спирт (E1203) — 37,0 %, тальк (E553b) — 31,0 %, титана диоксид (E171) — 25,0 %, глицерол монокаприлокапрат (тип 1) — 4,0 %, натрия лаурилсульфат — 3,0 %.

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ содержит натрий (см. раздал 2).

Внешний вид препарата Апалутамид-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета. На разломе: ядро белого цвета, окружённое одним слоем оболочки.

По 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24
Подробнее на Medum.ru: https://medum.ru/apalutamide-amedart

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту